中证智能财讯津药药业(600488)6月26日晚间公告,公司子公司津药和平(天津)制药有限公司近日收到国家药监局核准签发的低钙腹膜透析液《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据公告,本次通过一致性评价的药品包括低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)和低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%),剂型均为注射剂,规格分别为2000ml(含1.5%葡萄糖)和2000ml(含2.5%葡萄糖)。该药品适用于因非透析治疗无效而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的急性及慢性肾功能衰竭患者。
津药和平于2024年6月提交一致性评价补充申请并获受理,截至目前在该项目上已累计投入研发费用约1124万元。市场数据显示,2023年、2024年低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)国内销售额分别为17.66亿元、21.92亿元;低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)同期国内销售额分别为8.95亿元、9.05亿元。
根据国家相关政策,通过一致性评价的药品在医保支付方面将获适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。公司表示,此次通过一致性评价有利于提升该药品的市场竞争力。
核校:沈楠
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